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市場部：石家莊市橋西區(qū)勝利南街118號塔壇國際商貿(mào)城3號寫字樓1809室
評價室：石家莊市橋西區(qū)勝利南街118號塔壇國際商貿(mào)城3號寫字樓1805室
實驗室：石家莊中南高科正定科技谷8-3
| 建設(shè)單位 | 石藥集團歐意藥業(yè)有限公司 | 項目名稱 | 阿霉素脂質(zhì)體生產(chǎn)線FDA改造項目、微球粉針及VC粉針制劑項目 | ||
| 報告編號 | HBAHZP-2017009 | 建設(shè)單位聯(lián)系人 | 張項羽 | 建設(shè)單位地址 | 石家莊市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)海南路99號 |
| 評價項目組 | 項目負責人 | 劉陽 | 檢測項目組 | 采樣人員 | 姬士庚、耿瑞雪、 王彥淋、孫國濤 |
| 報告編制人 | 劉陽 | 檢測人員 | 李娜、陳慧娟 | ||
| 項目組成員 | 閆召玲、王歡、 劉立然、李永波 | 報告編制人 | 姬士庚 | ||
| 報告審核人 | 張海娟 | 報告審核人 | 耿瑞雪 | ||
| 現(xiàn)場調(diào)查人員 | 李永波、劉陽 | 調(diào)查日期 | 2017.3.22 | ||
| 復(fù)查人員 | 李永波、劉陽 | 復(fù)查日期 | 2017.4.12 | ||
| 采樣人員 | 姬士庚、耿瑞雪、王彥淋、孫國濤 | 采樣日期 | 2017.4.4-2017.4.6 | ||
| 檢測人員 | 李娜、陳慧娟 | 檢測日期 | 2017.4.8 | ||
| 項目簡介 | 石藥集團歐意藥業(yè)有限公司阿霉素脂質(zhì)體生產(chǎn)線FDA改造項目、微球粉針及VC粉針制劑項目。建設(shè)項目備案情況：藁發(fā)改備字[2013]69號；藁發(fā)改備字[2015]132號（均建設(shè)在抗腫瘤車間）。項目性質(zhì)：新建項目。建設(shè)地點：石家莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)揚子路88號。建設(shè)規(guī)模：年產(chǎn)伊馬替尼片22萬片；年產(chǎn)鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液16萬支；年產(chǎn)維生素C粉50噸（受市場變化影響，不建設(shè)卡培他濱片生產(chǎn)線、暫緩建設(shè)微球粉針生產(chǎn)線）。建設(shè)項目投資：12200萬元。建設(shè)單位：石藥集團歐意藥業(yè)有限公司。該項目新建抗腫瘤車間，其中伊馬替尼片生產(chǎn)線布置在車間三層；鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液布置在車間二層；維生素C粉生產(chǎn)線布置在車間一層。 | ||||
| 項目存在的主要職業(yè)病危害因素及檢測結(jié)果 | 該項目存在的主要職業(yè)病危害因素為： 粉塵：其他粉塵； 物理因素：噪聲、高溫。 具體檢測結(jié)果見附表。 | ||||
| 結(jié)論與建議 | 根據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2011）中的介紹，該項目所歸屬的行業(yè)是醫(yī)藥制造業(yè)中的化學(xué)藥品制劑制造。依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布建設(shè)項目職業(yè)病危害風(fēng)險分類管理目錄（2012年版）的通知》（安監(jiān)總安健[2012]73號），該項目職業(yè)病危害風(fēng)險分類為較重。 根據(jù)《河北省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布建設(shè)項目職業(yè)病危害風(fēng)險分類管理目錄（2012年版）的通知》（冀安監(jiān)管職健[2012]90號）規(guī)定，該項目采用的原材料、主要生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品等可能產(chǎn)生的職業(yè)病危害的風(fēng)險程度與其在《目錄》中所列行業(yè)職業(yè)病危害的風(fēng)險分類無明顯區(qū)別，經(jīng)綜合分析，判定該項目職業(yè)病危害類別為較重。 | ||||
| 專家組評審意見 | 通過聽取建設(shè)單位與評價單位的介紹并進行認真論證評審，專家組認為河北安華質(zhì)檢技術(shù)服務(wù)有限公司編制的《石藥集團歐意藥業(yè)有限公司阿霉素脂質(zhì)體生產(chǎn)線FDA改造項目、微球粉針及VC粉針制劑項目職業(yè)病危害控制效果評價報告》依據(jù)法律、法規(guī)、標準、規(guī)范評價了建設(shè)項目職業(yè)病防護設(shè)施的符合性，通過檢測檢驗數(shù)據(jù)評價了職業(yè)病防護設(shè)施的有效性?！秷蟾妗穼υ擁椖康穆殬I(yè)病危害因素進行了分析，對職業(yè)健康條件進行了分析評價。專家組認為《報告》內(nèi)容符合相關(guān)法律、法規(guī)、標準、規(guī)范的要求，通過對《報告》的技術(shù)審查，評審組認為《報告》根據(jù)專家意見進行修改、完善經(jīng)專家組長審核后可通過評審并作為項目職業(yè)病防護設(shè)施竣工驗收的依據(jù)。 1、完善評價依據(jù)，明確評價范圍、補充建設(shè)項目試運行情況簡介； 2、細化工藝流程敘述； 3、完善職業(yè)病防護設(shè)施、個體防護用品、應(yīng)急救援設(shè)施的合理性、符合性、有效性分析； 4、完善職業(yè)病危害因素檢測結(jié)果分析； 5、核實職業(yè)病防護設(shè)施設(shè)計執(zhí)行情況；完善專家提出的其他意見。 | ||||
| 崗位/ 工種 | 采樣對象/ 采樣點 | 檢測項目 | 檢測結(jié)果 | ||||
| 檢測值mg/m3 | CSTEL mg/m3 | CTWA mg/m3 | CMAC mg/m3 | 超限 倍數(shù) | |||
| 制水運行工 | 制水間 | 氫氧化鈉 | <0.003 | - | - | <0.003 | - |
| <0.003 | - | ||||||
| <0.003 | - | ||||||
| 制水運行工 | 制水間 | <0.003 | - | - | <0.003 | - | |
| <0.003 | - | ||||||
| <0.003 | - | ||||||
| 制水運行工 | 制水間 | <0.003 | - | - | <0.003 | - | |
| <0.003 | - | ||||||
| <0.003 | - | ||||||
| 溶解工 | 溶解負壓稱量罩 | 其他粉塵-總塵 | 0.60 | - | 0.02 | - | <2 |
| 0.67 | <2 | ||||||
| 0.53 | <2 | ||||||
| 溶解工 | 溶解負壓稱量罩 | 0.37 | - | 0.01 | - | <2 | |
| 0.40 | <2 | ||||||
| 0.57 | <2 | ||||||
| 溶解工 | 溶解負壓稱量罩 | 0.53 | - | 0.02 | - | <2 | |
| 0.60 | <2 | ||||||
| 0.67 | <2 | ||||||
| 準備工 | 準備負壓稱量罩 | 其他粉塵-總塵 | 0.37 | - | 0.01 | - | <2 |
| 0.47 | <2 | ||||||
| 0.43 | <2 | ||||||
| 準備工 | 準備負壓稱量罩 | 0.60 | - | 0.02 | - | <2 | |
| 0.53 | <2 | ||||||
| 0.47 | <2 | ||||||
| 準備工 | 準備負壓稱量罩 | 0.40 | - | 0.02 | - | <2 | |
| 0.57 | <2 | ||||||
| 0.50 | <2 | ||||||
| 配液工 | 配液負壓稱量罩 | 0.60 | - | 0.02 | - | <2 | |
| 0.53 | <2 | ||||||
| 0.47 | <2 | ||||||
| 配液工 | 配液負壓稱量罩 | 0.73 | - | 0.02 | - | <2 | |
| 0.70 | <2 | ||||||
| 0.60 | <2 | ||||||
| 配液工 | 配液負壓稱量罩 | 0.57 | - | 0.02 | - | <2 | |
| 0.57 | <2 | ||||||
| 0.63 | <2 | ||||||
| 配料工 | 配料負壓稱量罩 | 0.63 | - | 0.21 | - | <2 | |
| 0.60 | <2 | ||||||
| 0.70 | <2 | ||||||
| 主料粉碎機 | 1.40 | - | - | <2 | |||
| 1.50 | <2 | ||||||
| 1.60 | <2 | ||||||
| 配料工 | 配料負壓稱量罩 | 0.73 | - | 0.22 | - | <2 | |
| 0.77 | <2 | ||||||
| 0.60 | <2 | ||||||
| 主料粉碎機 | 1.63 | - | - | <2 | |||
| 1.70 | <2 | ||||||
| 1.50 | <2 | ||||||
| 配料工 | 配料負壓稱量罩 | 0.50 | - | 0.20 | - | <2 | |
| 0.60 | <2 | ||||||
| 0.53 | <2 | ||||||
| 主料粉碎機 | 1.40 | - | - | <2 | |||
| 1.47 | <2 | ||||||
| 1.43 | <2 | ||||||
| 崗位/工種 | 采樣對象/采樣點 | 檢測項目 | 檢測結(jié)果 |
| 結(jié)晶干燥 | 三合一 | 噪聲 | 72.2dB（A） |
| 結(jié)晶干燥 | 三合一 | 71.9dB（A） | |
| 結(jié)晶干燥 | 三合一 | 72.1dB（A） | |
| 空調(diào)運行工 | 一層空調(diào)機組 | 噪聲 | 78.3dB（A） |
| 二層空調(diào)機組 | |||
| 三層空調(diào)機組 | |||
| 一層控制室 | |||
| 二層控制室 | |||
| 空壓間 | |||
| 空調(diào)運行工 | 一層空調(diào)機組 | 78.3dB（A） | |
| 二層空調(diào)機組 | |||
| 三層空調(diào)機組 | |||
| 一層控制室 | |||
| 二層控制室 | |||
| 空壓間 | |||
| 空調(diào)運行工 | 一層空調(diào)機組 | 78.4dB（A） | |
| 二層空調(diào)機組 | |||
| 三層空調(diào)機組 | |||
| 一層控制室 | |||
| 二層控制室 | |||
| 空壓間 | |||
| 制水運行工 | 制水間 | 74.1dB（A） | |
| 制水間控制室 | |||
| 制水運行工 | 制水間 | 73.9dB（A） | |
| 制水間控制室 | |||
| 制水運行工 | 制水間 | 噪聲 | 73.9dB（A） |
| 制水間控制室 | |||
| 動力工 | 換熱間 | 80.5dB（A） | |
| 真空泵房 | |||
| 動力工 | 換熱間 | 80.4dB（A） | |
| 真空泵房 | |||
| 動力工 | 換熱間 | 81.0dB（A） | |
| 真空泵房 | |||
| 準備工 | 洗瓶機 | 77.1dB（A） | |
| 準備工 | 洗瓶機 | 76.9dB（A） | |
| 準備工 | 洗瓶機 | 76.7dB（A） | |
| 軋蓋工 | 軋蓋機 | 80.9dB（A） | |
| 軋蓋工 | 軋蓋機 | 81.0dB（A） | |
| 軋蓋工 | 軋蓋機 | 80.9dB（A） | |
| 配料工 | 主料粉碎機 | 82.9dB（A） | |
| 配料工 | 主料粉碎機 | 83.1dB（A） | |
| 配料工 | 主料粉碎機 | 83.1dB（A） | |
| 制粒壓片工 | 濕法制粒機 | 82.2dB（A） | |
| 壓片機 | |||
| 制粒壓片工 | 濕法制粒機 | 82.1dB（A） | |
| 壓片機 | |||
| 制粒壓片工 | 濕法制粒機 | 82.1dB（A） | |
| 壓片機 | |||
| 鋁塑工 | 鋁塑包裝機 | 80.3dB（A） | |
| 鋁塑工 | 鋁塑包裝機 | 80.6dB（A） | |
| 鋁塑工 | 鋁塑包裝機 | 80.6dB（A） | |
| 動力工 | 換熱間 | 高溫 | 21.1℃ |
| 動力工 | 換熱間 | 21.7℃ | |
| 動力工 | 換熱間 | 22.3℃ | |
| 制水運行工 | 制水間 | 23.6℃ | |
| 制水運行工 | 制水間 | 24.2℃ | |
| 制水運行工 | 制水間 | 25.6℃ |
| 崗位/工種 | 測量位置 | 測量結(jié)果 | |
| 照度測量值（lx） | U0 | ||
| 空調(diào)運行工 | 一層控制室 | 317.4 | 0.91 |
| 二層控制室 | 321.5 | 0.90 | |
| 制水運行工 | 制水間控制室 | 319.6 | 0.89 |
| 崗位/工種 | 檢測地點 | 溫度（℃） | 相對濕度（%） | 風(fēng)速（m/s） | 氣壓（kPa） | 判定結(jié)果 |
| 空調(diào)運行工 | 一層控制室 | 23.6 | 42.4 | 0.06 | 100.91 | 符合工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準，合格 |
| 二層控制室 | 23.8 | 42.6 | 0.08 | 100.94 | 符合工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準，合格 | |
| 制水運行工 | 制水間控制室 | 24.1 | 45.9 | 0.08 | 100.93 | 符合工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準，合格 |
